儋州食品药品监督管理局

儋州食品药品监督管理局
办事指南（以下资料仅供参考，如有调整，以窗口公布情况为准）电话：23322677
药品经营许可证申办服务指南
一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：开办药品零售企业的审批
三、法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条。
（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第3条、第5条。
四、办件类别：承诺办理
五、申请条件：
依据《药品管理法实施条例》第12、15条及《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第5条规定的申请条件如下（具体条件可对照《海南省开设零售药店验收标准》）：
（一）人员要求：
1、县城以上城区，应配有执业药师、从业药师或药师以上职称或具有药学（医学、生物、化学等相关专业，下同）大专学历以上的质量管理人员。
2、乡镇、农场、城郊，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称或具有药学中专学历以上的质量管理人员。
3、村委会以下农村，应配有执业药师、从业药师或药士以上职称的药学技术人员或具有高中以上文化程度、并经县级以上药品监督管理机构培训合格的人员。
4、申办药店的负责人应具有高中以上学历，熟悉药品管理法律法规，无制售假劣药品的不良记录。年龄原则上在65周岁以内，身体健康，能坚持日常工作。
5、药店质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。外聘质量管理人员，年龄原则上在70周岁以内，身体健康，能坚持日常质量管理工作。
6、药店经营管理人员需有3人以上（乡镇以下需有2人以上）。
7、药店从业人员应参加县级以上药品监督管理机构组织的药品法律法规及药学知识专业培训，取得培训合格证书。
（二）面积要求：
1、市、县城区，营业场所面积不得少于40平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于50平方米。
2、乡镇、农场、城郊，营业场所面积不得少于20平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于30平方米。
3、村委会以下农村，营业场所面积不得少于10平方米。
六、审批程序：
依据《药品管理法实施条例》第12条及《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第5规定，开办药品零售营企业的程序如下：
1、申请人向当地市县药品监督管理机构提出开设药店的书面申请，并提交计划书。
2、当地药品监督管理机构受理申请资料并进行审核后，自受理之日起30个工作日内作出是否给予筹建的决定。符合开设条件的，行文通知申请人3个月内做好筹建；不符合开设条件的，告知申办人已终止申请。
3、经批准筹建的申请人须按照《海南省开设零售药店验收标准》的有关规定在有效时间内筹建并提交相关资料。
药品监督管理机构自受理验收申请之日起10个工作日内组织现场检查，按照《海南省开设零售药店验收标准》进行现场检查验收 。
4、现场验收合格的，药品监督管理机构在5个工作日内作出审批意见。并报送省药品监督管理局。
5、省药品监督管理局在10个工作日内无异议的，可发给申请人《药品经营许可证》，申办人凭《药品经营许可证》到药店所在地工商行政管理部门依法办理登记注册，方可营业。
6、现场验收不合格的，限期1个月整改。申请人必须在1个月内整改完毕并向药品监督管理机构提交现场复验申请书。如1个月内不提出复验申请或现场复验仍然不合格，药品监督管理机构告知申办人已终止审查。
7、申请人应在取得《药品经营许可证》之日起30天内向发证机构提出《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请，发证机构自收到申请之日起7个工作日内将申请移送负责组织GSP认证工作的省、自治区、直辖市药监部门，后者从收到申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定组织认证，合格的发给GSP证书。
七、材料提交
（一）筹建前
1、开办药店的书面申请及计划书（内容须包含：从业人员基本情况；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况）
　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　3、执业药师执业证书原件、复印件；　　
（二）筹建后应提交的资料目录：
1、《药品经营许可证申请表》一式两份；
2、验收书面申请；
3、对照《海南省开设零售药店验收标准》的自查报告；
4、开设药店所在地工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书复印件（同时提交原件查验）；
5、企业经营管理、质量管理制度目录；
6、药店人员、职能框、营业场所平面图；
7、药店营业场所房屋产权证书或一年以上租赁合同（协议）书的复印件（同时提交原件供查验）；
8、拟开设药店负责人身份证、学历或职称证书复印件（同时提交 原件供查验）；
9、必须配备的药学技术人员技术职称资格证书、学历、身份证复印件（同时提交原件供查验）；
10、健康证、培训证；
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
八、办理程序：
向儋州市行政服务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→同意筹建→申请人筹建好后提交验收申请→现场核查和资料审查→审批、发证→食品药品监管局窗口送达。
九、办理时限：
（一）法定时限：30个工作日。（《药品管理法实施条例》第12条）。
（二）承诺时限：30个工作日。
十、收费项目、标准、依据
按有关部门批准收费。
十一、许可证有效期限
《药品经营许可证》有效期为5年。持证企业若要继续经营药品，应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请。
第一类医疗器械生产企业许可证申办服务指南

一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：开办第一类医疗器械生产企业的审批
三、法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第20条第1款。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第6条。
（三）《海南省人民政府关于下放行政管理事项的决定》。
四、办件类别：承诺办理
五、申请条件：
依据《医疗器械监督管理条例》第19条及《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第7、8条规定，开办第一类医疗器械生产企业必须具备的条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
（四）企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
六、申请材料：
依据《医疗器械生产监督管理办法》第6条的规定，申请人应提交以下材料（注：申请表一式三份，其它申报材料一式两份）：
（一）企业《医疗器械生产企业许可证》申请报告
（二）《医疗器械生产企业许可证申请表》
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或《营业执照》（加盖企业公章的复印件）。
（四）法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）。
（五）企业生产、技术、质量部门负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）
（六）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图
（七）主要生产设备和检验仪器清单
（七）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）。
（八）生产场地证明[产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）]，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向（九）主要生产设备和检验仪器清单。
（九）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）
（十）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
（十二）申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序：
向儋州市行政服务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→现场核查和资料审查→审批、发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：40个工作日。（《医疗器械生产监督管理办法》第11条）。
（二）承诺时限：40个工作日。
九、收费项目、标准、依据：
（一）收费项目、标准：
首次申请领取医疗器械生产准许证审查费200元，发放证书不另收费，换取证书收工本费每证10元。
未获批准领取生产许可证的单位交纳审查费100元。
（三）收费依据：国家物价局、财政部价费字[1992]534号，收费许可证：A0109008。
药品经营许可证》变更服务指南（一）
一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：
《药品经营许可证》变更企业法定代表人
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
人员资质：企业法定代表人（负责人）应具有高中以上学历，熟悉药品管理法律法规，无制售假劣药品的不良记录，年龄原则上在65周岁以内，身体健康，能坚持日常工作
六、申请材料：
（一）变更法定代表人（负责人）的书面申请；
（二）药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）新法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称、任职证明文件、简历、近期的健康证明；
（四）药学技术人员的身份证、学历及职称复印件；
（五）部门负责人以上人员列成的花名册；
（六）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（七）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（八）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日
《药品经营许可证》变更服务指南（二）
一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：
《药品经营许可证》变更经营范围
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
须经工商部门先核准企业名称。
六、申请材料：
（一）变更企业名称的书面申请；
（二）《药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
（四）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（五）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（六）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日
《药品经营许可证》变更服务指南（三）

一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：
《药品经营许可证》变更质量负责人
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
人员资质：企业质量负责人应具有中专以上学历、医药学相关专业，熟悉药品管理法律法规，身体健康，不得兼职。
六、申请材料：
（一）变更质量负责人的书面申请；
（二）《药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）新质量负责人的身份证、学历及职称、任职证明文件、简历、健康证复印件（并交验原件）；
（四）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（五）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（六）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→组织检查员现场验收→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日
《药品经营许可证》变更服务指南（四）

一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：
《药品经营许可证》变更注册地址
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
药品经营企业拟将迁入的经营地址，面积要达到如下要求：
(一)在那大地区，新的经营地址面积不得少于40平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于50平方米；
(二)在乡镇、农场、城郊，新的经营地址面积不得少于20平方米，有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于30平方米；
(三)村委会以下农村，新的营业场所面积不得少于10平方米。
六、申请材料：
（一）变更注册地址的书面申请；
（二）《药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）拟将迁入的经营地址的房屋产权证书或房屋租赁合同；
（四）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（五）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（六）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→组织检查员现场验收→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日
《药品经营许可证》变更服务指南（五）

一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：《药品经营许可证》变更经营范围
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
拟增加中药材、中药饮片的，要求提供本企业在职从业人员从事中药管理工作15年以上的证明。
六、申请材料：
（一）变更经营范围的书面申请；
（二）《药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）相关药学人员的身份证、学历及职称、任职证明文件、简历、健康证；
（四）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（五）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（六）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日
《药品经营许可证》变更服务指南（二）
一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：
《药品经营许可证》变更经营范围
三、法律依据：
《药品经营许可证管理办法》（国务院令第6号）
四、办件类别：承诺办理
五、审批条件：
须经工商部门先核准企业名称。
六、申请材料：
（一）变更企业名称的书面申请；
（二）《药品经营许可证》变更申请书（一式两份）；
（三）工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
（四）交验《药品经营许可证》正、副本复印件（须加盖原单位印章）；
（五）交验营业执照副本（须加盖原单位印章）；
（六）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、办理程序：
向市政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办审核→合格换发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：15个工作日